Flowflex™ covid-19 de Test van het Antigeenhuis

ACON-de Laboratoria, Inc. is de enige wettelijke fabrikant van FDA ERE Flowflex covid-19 de Test van het Antigeenhuis.

Kritieke Informatie wanneer & waar u het nodig hebt

Flowflex™ covid-19 de Test van het Antigeenhuis is allen u covid-19 van uw familie moet bepalen status, of de symptomen of niet aanwezig zijn. Kan op kinderen zo worden gebruikt jong 2 jaar oud. Krijg het gemak van Flowflex!

·Gemakkelijk en Betaalbaar

·Hoogst Nauwkeurige Neuszwabbertest

·Snelle Resultaten in 15 minuten

·Brandkast voor kinderen zo jong zoals 2 jaar oud

·Voor gebruik met en zonder symptomen

Dit overzicht van de testprocedure vervangt niet de bijsluiter. Alvorens u met de test begint, is het belangrijk om de gedetailleerde instructies in de bijsluiter te lezen en te volgen.

FICHE VOOR BEROEPSBEOEFENAARS

ACON-Laboratoria, Inc.

Flowflex covid-19 de Test van het Antigeenhuis

Deze Fiche informeert u over de significante bekende en potentiële risico's en de voordelen van het noodsituatiegebruik van Flowflex covid-19 de Test van het Antigeenhuis. Flowflex covid-19 de Test van het Antigeenhuis is gemachtigd want non-prescription huisgebruik met direct voorafgaande neuszwabberspecimens van individuen binnen 7 dagen van symptoombegin of zonder symptomen of andere epidemiologische redenen selfcollected om besmetting te verdenken covid-19. Deze test is gemachtigd voor nonprescription huisgebruik met zelf-verzamelde voorafgaande neussteekproeven van individuen 14 jaar of oudere of volwassen verzamelde voorafgaande neussteekproeven van individuenleeftijd 2 jaar of ouder.

Wat zijn de symptomen van covid-19?

Vele patiënten met covid-19 hebben koorts en/of symptomen van scherpe ademhalingsziekte ontwikkeld (b.v., hoest, dyspnoe), hoewel sommige individuen slechts milde symptomen of geen symptomen bij allen ervaren. De huidige beschikbare informatie om het spectrum van klinische ziekte te kenmerken verbonden aan covid-19 stelt voor dat, wanneer het heden, symptomen hoest, dyspnoe of dyspnoe, koorts, kou, myalgias, hoofdpijn, keelpijn, nieuw verlies van smaak of geur, misselijkheid of het braken of diarree omvat. De tekens en de symptomen kunnen verschijnen wanneer van 2 tot 14 dagen na blootstelling aan het virus, en de middentijd aan symptoom het begin ongeveer 5 dagen is. Voor verdere die informatie over de symptomen van covid-19 gelieve te zien de verbinding wordt voorzien in „waar ik voor updates en meer informatie kunnen gaan?“ sectie.

De volksgezondheidsambtenaren hebben gevallen van besmetting covid-19 over de hele wereld, met inbegrip van de Verenigde Staten geïdentificeerd. Gelieve te controleren de CDC covid-19 webpagina (zie de verbinding wordt voorzien in „waar ik voor updates en meer informatie kan gaan die?“ sectie aan het eind van dit document) of uw lokale jurisdictieswebsite voor de meest bijgewerkte informatie.

Deze test is thuis voor gebruik met zelf-verzamelde voorafgaande neuszwabberspecimens van individuen binnen 7 dagen van symptoom of zonder symptomen of andere epidemiologische redenen om besmetting te verdenken covid-19. Deze test is gemachtigd voor non-prescription huisgebruik met zelf-verzamelde voorafgaande neussteekproeven van individuen 14 jaar of oudere of volwassen verzamelde voorafgaande neussteekproeven van individuenleeftijd 2 jaar of ouder.

Wat moet ik ongeveer covid-19 testend kennen?

De huidige die informatie over covid-19 voor Gezondheidszorgverleners is beschikbaar bij CDC webpagina, Informatie voor Beroepsbeoefenaars (zie de verbindingen worden voorzien in „waar ik voor updates en meer informatie kunnen gaan?“ sectie).

• Flowflex covid-19 de Test van het Huisantigeen kan worden gebruikt om direct verzamelde Voorafgaande Neuszwabberspecimens te testen

• Flowflex covid-19 de Test van het Antigeenhuis kan worden gebruikt om individuen binnen 7 dagen van symptoom of zonder symptomen of andere epidemiologische redenen te testen om besmetting te verdenken covid-19. • Flowflex covid-19 de Test van het Antigeenhuis is want non-prescription huisgebruik met voorafgaande neussteekproeven van individuen 14 jaar of oudere of volwassen verzamelde voorafgaande neussteekproeven van individuenleeftijd 2 jaar of ouder selfcollected.

Wat betekent het als het specimen positief voor het virus test dat oorzaken covid-19?

Een positief testresultaat voor covid-19 wijst erop dat nucleocapsid de antigenen van SARS-CoV-2 werden ontdekt, en de patiënt is besmet met het virus en veronderstelde besmettelijk te zijn. Covid-19 zouden de testresultaten altijd in de context van klinische observaties en epidemiologische gegevens zoals lokale overwichtstarieven en huidige uitbarsting/epicentrumplaatsen) in moeten worden overwogen het nemen van een definitieve diagnose en geduldige beheersbesluiten. De geduldige beheersbesluiten zouden door een Gezondheidszorgverlener moeten worden genomen en huidige CDC richtlijnen volgen. Flowflex covid-19 is de Test van het Antigeenhuis ontworpen om de waarschijnlijkheid van de resultaten van de fout-positieftest te minimaliseren. Nochtans, in het geval van een fout-positiefresultaat, konden de risico's voor patiënten het volgende omvatten: een aanbeveling voor isolatie van de patiënt, toezicht op huishouden of andere dichte contacten voor symptomen, geduldige isolatie die contact met familie of vrienden zou kunnen beperken en contact met andere potentieel covid-19 patiënten, grenzen in de capaciteit te werken, de vertraagde diagnose en de behandeling voor de ware besmetting veroorzakend de symptomen, het onnodige voorschrift van een behandeling of een therapie, of andere onbedoelde nadelige gevolgen kan verhogen. Alle Gezondheidszorgverleners moeten de norm volgen die en richtlijnen volgens hun bevoegde volksgezondheidsautoriteiten testen melden.

Wat betekent het als de specimentests voor het virus verbieden dat oorzaken covid-19?

Een negatief testresultaat voor deze test betekent dat nucleocapsid de antigenen van SARS- coV-2 niet aanwezig in het specimen boven de grens van opsporing waren. Nochtans, sluit een negatief resultaat geen19 uit en zou niet als enige basis voor behandeling of geduldige beheersbesluiten, met inbegrip van de besluiten van de besmettingscontrole moeten worden gebruikt. De antigeentests zijn gekend minder gevoelig om te zijn dan moleculaire tests die virale nucleic zuren ontdekken. De hoeveelheid antigeen in een steekproef kan verminderen aangezien de duur van ziekte stijgt. Verzamelde de specimens nadat dag 7 van ziekte kan zal eerder negatief zijn in vergelijking met een analyse rechts-PCR daarom zouden, negatieve resultaten als vermoedelijk en bevestiging met een moleculaire analyse, indien nodig voor geduldig beheer moeten worden behandeld.

Wanneer het kenmerkende testen negatief is, zou de mogelijkheid van een vals negatief resultaat in de context van de recente blootstelling van een patiënt en de aanwezigheid van klinische tekens en symptomen moeten worden overwogen verenigbaar met covid-19. De mogelijkheid van een vals negatief resultaat zou vooral moeten worden overwogen als de de klinische presentatie van de patiënt recente blootstelling of erop wijst dat COVID19 waarschijnlijk is, en de diagnostische tests voor andere oorzaken van ziekte (b.v., andere ademhalingsziekte) zijn negatief. Als covid-19 nog gebaseerd op blootstellingsgeschiedenis samen met andere klinische bevindingen worden verdacht, zou het opnieuw testen of het testen met moleculaire methodes door Gezondheidszorgverleners in overleg met volksgezondheidsautoriteiten moeten worden overwogen.

De risico's voor een patiënt van valse negatief omvatten: vertraagd of gebrek aan steunende behandeling, gebrek aan toezicht op besmette individuen en hun huishouden of andere dichte contacten voor symptomen die in verhoogd risico van verspreiding van covid-19 binnen de gemeenschap, of andere onbedoelde bijwerkingen resulteren.

Een negatieve antigeentest zou niet de enige die basis moeten zijn wordt gebruikt om te bepalen als een patiënt isolatievoorzorgsmaatregelen kan beëindigen. Voor extra aanbevelingen betreffende besmettingscontrole, verwijs naar CDC Beëindiging van Isolatie voor Personen met covid-19 niet in Gezondheidszorgmontages (Tussentijdse die Begeleiding) (zie de verbindingen worden voorzien in „waar ik voor updates en meer informatie kunnen gaan?“ sectie).

De prestaties van deze test werden gebaseerd op de evaluatie van een beperkt aantal klinische die specimens gevestigd tussen Maart worden verzameld en zijn de klinische prestaties van Mei 2021.The niet gevestigd in alle het doorgeven varianten maar voorzien weerspiegelend om van de overwegende varianten in omloop tegelijkertijd en plaats van de klinische evaluatie te zijn. De prestaties op het tijdstip van het testen kunnen afhankelijk van de varianten variëren doorgevend, met inbegrip van onlangs nieuwe spanningen van SARS-CoV-2 en hun overwicht, die na verloop van tijd veranderen.

De negatieve resultaten, in het bijzonder in niet-symptomatische individuen, zouden moeten worden beschouwd als vermoedelijk en het extra testen met een hoogst gevoelige moleculaire test SARS-CoV-2 kan noodzakelijk zijn om regelbesmetting uit te helpen.

Wat is een ERE?

De Verenigde Staten FDA hebben deze test onder een mechanisme van de noodsituatietoegang genoemd een Autorisatie ter beschikking gesteld van het Noodsituatiegebruik (ERE). ERE wordt gesteund door de Secretaresse van Gezondheid en van de Menselijke Dienst (HHS) verklaring dat er omstandigheden bestaan om het noodsituatiegebruik van diagnostiek in vitro (IVDs) voor de opsporing en/of de diagnose van het virus te rechtvaardigen dat oorzaken covid-19. IVD heeft ter beschikking gesteld onder een ERE niet hetzelfde type van overzicht zoals FDA-approved of ontruimde IVD ondergaan. FDA kan een ERE uitgeven wanneer bepaalde criteria, die omvat dat er geen adequaat zijn, goedgekeurd, beschikbare alternatieven worden voldaan aan, en gebaseerd op de beschikbare totaliteit van wetenschappelijk bewijsmateriaal, het redelijk is om te geloven dat dit IVD efficiënt kan zijn in het diagnostiseren van covid-19. ERE voor deze test is in feite voor de duur van verklaring covid-19 die noodsituatiegebruik van IVDs rechtvaardigt, tenzij geëindigd of herroepen (waarna kan de test niet meer worden gebruikt).