ACON-de Laboratoria geeft een Rappel de Tests van van de niet Gemachtigde „Flowflex™ SARS-CoV-2 Antigeen Snelle Test (uit zelf-Test)“ van de Markt van de V.S.

Word Terug aan het Delen van Speciale Ogenblikken met Familie en Vrienden

Flowflex™ covid-19 de Test van het Antigeenhuis is allen u covid-19 van uw familie moet bepalen status.

·Gemakkelijk te gebruiken neuszwabbertest

·Vereist enkel 1 test*

·Kan worden gebruikt om kinderen zo te testen jong 2 jaar oud

·Voor gebruik met en zonder covid-19 symptomen

·Resultaten in 15 minuten

·Geen behoefte naar een laboratorium verzenden om resultaten te verkrijgen

·De compacte verpakking voor „op-de-gaat“ testend.

*Other kunnen covid-19 tests van het antigeenhuis een 2de test 2-3 dagen na de eerste vereisen.

SAN DIEGO, CA, 9 Januari, 2022 – ACON-de Laboratoria, Inc. („ACON-Laboratoria“), de wettelijke fabrikant van „Flowflex™ covid-19 de Test van het Antigeenhuis“ (FDA-de Autorisatie EUA210494 van het Noodsituatiegebruik) heeft, de distributie van de V.S. van onbevoegd geïdentificeerd, vervalst en misbranded vervalst product die de handelsnaam „Flowflex SARS-CoV-2 hebben Antigeen Snelle Test (zelf-Test).“ ACON-de Laboratoria voert niet „Flowflex SARS-CoV-2 Antigeen Snelle Test (zelf-Test)“ in de V.S. in aangezien het voor verkoop in Europa en andere markten, onder het Ce-teken slechts gemachtigd is. Deze persmededeling dient als openbare aankondiging dat dit Ce duidelijke product van de markt van de V.S. wordt herinnerd aan. „Flowflex SARS-CoV-2 Antigeen Snelle Test (zelf-Test)“ kan niet juridisch worden ingevoerd worden verdeeld of, in de markt van de V.S. worden gebruikt aangezien het niet is goedgekeurd, ontruimd of door FDA gemachtigd. „Flowflex covid-19 de Test van het Antigeenhuis“ kan niet juridisch worden ingevoerd worden verdeeld of, in de Europese markt worden gebruikt aangezien het duidelijk geen Ce is. Deze twee producten zijn gemachtigd door de V.S. FDA en geregistreerd onder Ce-Tekenautoriteiten afzonderlijk onder de verschillende vereisten van de productregistratie, en daarom:

Dit rappel zal geen invloed op de distributie en het gebruik van Ce duidelijke „Flowflex SARS-CoV-2 Antigeen Snelle Test (zelf-Test)“ in Europa en andere markten buiten de V.S. hebben.

Dit rappel zal geen invloed op de distributie en het gebruik van FDA gemachtigde „Flowflex covid-19 de Test van het Antigeenhuis“ in de Verenigde Staten hebben.

Risicoverklaring: Covid-19 kunnen de Antigeentests in de markt van de V.S. die FDA-goedkeuring niet hebben, ontruiming, of autorisatie significant risico stellen aangezien zij tot onnauwkeurige testresultaten, met inbegrip van de valse negatieve of resultaten van de fout-positieftest kunnen leiden. Covid-19 kunnen de Antigeentests in Europa zonder het Ce-teken significant risico stellen aangezien zij tot onnauwkeurige testresultaten, met inbegrip van de valse negatieve of resultaten van de fout-positieftest kunnen leiden.

De vals-negatieve resultaten van de antigeentest kunnen tot vertraagde diagnose of ongepaste behandeling van SARS-CoV-2 leiden, die mensenkwaad met inbegrip van ernstige ziekte en dood kunnen veroorzaken. De vals-negatieve resultaten kunnen verder ook verspreiding van virus leiden SARS-CoV-2 die, wanneer de mensen in cohorten (namelijk worden zij gehuisvest samen) omvatten in gezondheidszorg, langdurige zorg worden gegroepeerd, en andere die faciliteiten op deze valse testresultaten worden gebaseerd. De acties zouden die blootstelling te beperken op vals-negatieve resultaten wordt gebaseerd niet, zoals het isoleren van mensen, het beperken van contact met familie en vrienden, en het beperken van capaciteit kunnen worden gevoerd te werken.

Tot op heden, ACON-heeft de Laboratoria geen rapporten van bijwerkingen met betrekking die tot de producten ontvangen in deze openbare persmededeling gericht en heeft dit rappel uit een overvloed van voorzichtigheid uitgegeven.

Acties die in de markt van de V.S. moeten worden gevoerd

Als u „Flowflex SARS-CoV-2 Antigeen Snelle Test (zelf-Test)“ met de blauwe doos in de markt van de V.S. hebt ontvangen, zou u moeten ophouden en gebruikend dit product het wegdoen. Het product is niet goedgekeurd, ontruimd, of voor gebruik in de V.S. gemachtigd.

Helpen het herinnerde aan product van het FDA gemachtigde product onderscheiden, te vinden gelieve de lijst hieronder, benadrukkend verschillen in de het vakje van de productuitrusting etikettering. Merk op dat het Ce duidelijke product Co. „van ACON Biotech (Hangzhou), Ltd“ als fabrikant in plaats van „ACON-Laboratoria, Inc.“ heeft

ACON werkt nauw met FDA en andere agentschappen van de wetshandhaving om samen ervoor te zorgen dat slechts FDA gemachtigde „Flowflex covid-19 de Test van het Antigeenhuis“ in de V.S. wordt verdeeld. Om het even welke distributie van „Flowflex SARS-CoV-2 Antigeen Snelle Test (zelf-Test) zou“ onmiddellijk aan ACON-Laboratoria en FDA bij de hieronder verstrekte aantallen moeten worden gemeld.

Bijwerkingen of de kwaliteitsproblemen met het gebruik van of product worden de ervaren kunnen aan de Bijwerking van MedWatch van FDA Meldend programma of online, door regelmatige post of per fax worden gemeld die.